医疗器械监督管理条例

中华人民共和国国务院令第739号　　《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

国家药监局、人力资源社会保障部有关司局负责人就《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》答记者问

近日，国家药监局、人力资源社会保障部联合发布了《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》（以下简称《制度规定》《考试办法》）。国家药监局、人力资源社会保障部有关司局负责人就《制度规定》和《考试办法》的相关问题回答了记者提问。 　　一、《制度规定》和《考试办法》修订的背景和意义是什么？ 　　答：我国执业药师制度建立于1994年。1999年，原国家药品监督管理局和原人事部共同修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999〕34号，以下简称“34号文”），明确规定了执业药师实行全国统一大纲、统一考试，统一注册和统一管理。多年以来，执业药师队伍在指导公众安全合理用药以及保障药品质量安全方面发挥着积极作用。截至2018年底，通过执业药师资格考试的人员已经达到103万。 　　随着新的法律法规实施和药品安全监管工作的发展，执业药师工作出现了一些新情况新问题，34号文已经无法适应执业药师队伍建设发展和监管工作需要。一是随着我国药学高等教育的发展及公众用药安全需求日益提升，34号文规定的执业药师准入条件已无法适应当前形势要求。二是针对执业药师管理工作中出现的突出问题，如“证书挂靠”、企业未按要求配备执业药师等行为，34号文缺少相应惩处条款，基层监管无法可依。三是现行制度的实施行政主体已发生数次变更。 　　为适应改革发展需要，理顺执业药师管理权责，加快执业药师队伍建设，保障公众用药安全有效，两部门在充分听取多方意见基础上对34号文进行了修订。 　　二、与原有制度相比，《制度规定》和《考试办法》主要有哪些变化？ 　　答：一是提高执业药师学历准入门槛，将最低学历要求从中专调整为大专，并适当提高相关专业考生从事药学（中药学）岗位的工作年限。二是对全国执业药师注册工作实行信息化管理，建立执业药师诚信记录，对执业活动进行信用管理。三是针对执业药师在职不在岗、《执业药师注册证书》挂靠行为等监管难题，明确对执业药师及执业单位的惩处措施，对有不良信息记录的执业药师在申报注册时受限。四是加强执业药师职业资格与药学专业中级职称挂钩有效衔接的可操作性。五是明确港澳台居民在参加国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动时，与内地（大陆）居民无差别待遇。六是将考试周期由两年调整为四年，适当延长考试周期。 　　三、《制度规定》对执业药师职业资格考试报考条件具体有哪些要求？ 　　答：为提升执业药师队伍素质，加强队伍专业性，突出岗位实践要求，本次修订将执业药师学历准入门槛从中专调整为大专，并适当提高相关专业考生从事药学（中药学）岗位的工作年限。 　　《制度规定》明确，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（一）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；（三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；（四）取得药学类、中药学类专业博士学位；（五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。 　　四、《考试办法》对具备免试部分考试科目的报考条件是如何规定的？ 　　答：《考试办法》对具备免试部分考试科目的报考条件，取消了原来的工作年限规定。按照国家有关规定，取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。 　　符合免考两科条件的具有高级职称的报考人员，须为在药学或中药学岗位工作并获得药学或医学专业高级职称的人员，其高级职称资格应于报考截止日之前取得。在药学或中药学岗位工作，获得药学或医学专业高级职称但没有聘任在相应岗位的，可以报考。 　　五、本次修订对中专学历报考者有哪些过渡政策或措施？ 　　答：为了保障考生合法权益，本次制度修订对中专学历设置了新旧制度过渡的衔接方案，过渡期截至2020年12月31日。符合原34号文要求的中专学历人员，2018年、2019年报名参加考试的，考试成绩有效期按原规定的2年执行；2020年报名参加考试的，应在当年内完成所有考试科目，2020年以后不再接受中专学历考生报考。 　　六、执业药师继续教育如何管理，如何将注册管理与继续教育有效衔接？ 　　答：执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平。国家鼓励执业药师参加实训培养。执业药师的继续教育学分，应由继续教育管理机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。 　　七、执业药师职业资格与职称是如何衔接的？ 　　答：为贯彻落实中央职称制度改革有关要求，促进职业资格制度与职称制度有效衔接，《制度规定》明确，专业技术人员取得执业药师职业资格，可认定其具备主管药师或主管中药师职称，并可作为申报高一级职称的条件，单位根据工作需要择优聘任。 　　八、《制度规定》对《执业药师注册证书》挂靠等行为有什么处罚？ 　　答：为解决基层执法难题，针对执业药师在职不在岗、《执业药师注册证书》挂靠行为等监管难题，《制度规定》规定了多条措施。比如，第十三条第二款规定，申请注册者，必须遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录。第二十六条规定，对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规予以处罚。第二十八条规定，以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。 　　《制度规定》明确了对执业药师及执业单位违规行为的惩处措施，使基层监管有法可依。对有不良信息记录的执业药师申报注册时，在不良信息记录撤销前，将不予批准注册。通过建立执业药师诚信记录以及执业药师大数据管理，加大执业药师“挂证”打击力度，建立“挂证”治理常态化机制。 　　九、本次修订对港澳台居民有哪些新规定？ 　　答：为进一步便利港澳台居民在内地（大陆）工作生活，推动药学专业技术人员的技术交流，《制度规定》专门增加了针对港澳台居民申请执业药师职业资格的相关条款，明确港澳台居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。 　　十、《制度规定》和《考试办法》出台后，后续工作如何推进？   答：我们将做好以下四个方面的工作：一是做好制度宣贯的组织和实施工作。开展多种形式的宣传报道和政策解释工作，让广大药学技术人员充分知晓、理解和支持新修订的《制度规定》和《考试办法》。二是以制度修订为契机，开展药品零售企业执业药师“挂证”行为集中整治，促进执业药师职业资格制度健康良性发展。三是抓紧《执业药师注册管理办法》等配套文件的制修订工作。四是贯彻落实《“十三五”国家药品安全规划》中执业药师的发展目标和任务，加强零售药店执业药师配备使用及监督检查力度，规范执业药师执业行为，引导并督促企业落实配备使用执业药师的主体责任。  -----摘自深圳市宝安区医药行业协会

国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》

近年来，“互联网+医疗健康”服务新模式新业态蓬勃发展，健康医疗大数据加快推广应用，为方便群众看病就医、提升医疗服务质量效率、增强经济发展新动能发挥了重要作用，但也遇到一些新情况，需要及时加以规范引导。    《意见》指出，要深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，推进实施健康中国战略，提升医疗卫生现代化管理水平，优化资源配置，创新服务模式，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求。要突出包容审慎、鼓励创新的政策导向，鼓励医疗机构运用“互联网+”优化现有医疗服务，“做优存量”；推动互联网与医疗健康深度融合，“做大增量”，丰富服务供给。    《意见》提出了促进互联网与医疗健康深度融合发展的一系列政策措施。一是健全“互联网+医疗健康”服务体系。从发展“互联网+”医疗服务，创新“互联网+”公共卫生服务，优化“互联网+”家庭医生签约服务，完善“互联网+”药品供应保障服务，推进“互联网+”医疗保障结算服务，加强“互联网+”医学教育和科普服务，推进“互联网+”人工智能应用服务等七个方面，推动互联网与医疗健康服务融合发展。二是完善“互联网+医疗健康”支撑体系。加快实现医疗健康信息互通共享，健全“互联网+医疗健康”标准体系，提高医院管理和便民服务水平，提升医疗机构基础设施保障能力，及时制订完善相关配套政策。三是加强行业监管和安全保障。强化医疗质量监管，保障数据安全。    《意见》强调，各地区、各有关部门要结合工作实际，及时出台配套政策措施，确保各项部署落到实处。中西部地区、农村贫困地区、偏远边疆地区要因地制宜，积极发展“互联网+医疗健康”，引入优质医疗资源，提高医疗健康服务的可及性。 --摘自新华网

省局开展专项现场督导大力推进食品安全“民生实事”工作

省局开展专项现场督导大力推进食品安全“民生实事”　为确保全省2019年省政府民生实事——食品检验量“每千人5批次”工作按时按质完成，结合省市场监管局“不忘初心、牢记使命”主题教育“对标对表，查短板、强弱项”有关要求，近日，由省局领导带队的督导组前往汕头、揭阳、惠州、汕尾等市进行现场督导。 　　督导组听取各市工作汇报及下一步工作安排，并就查找工作推进过程中存在的问题和整改落实措施进行了研究讨论，提出了务实、有操作性的意见建议。 　　督导组强调，食品安全关系广大人民群众身体健康和生命安全，是各级党委和政府的首要职责，也是市场监管部门的重要职责。全省各地市场监管部门要站在满足人民日益增长的美好生活需要的高度来认识和重视食品安全抽检工作。“每千人5批次”工作是今年省政府十件民生实事重点工作之一，是省政府向全省人民作出的庄严承诺，必须不折不扣保质保量完成。一要增强使命感和责任感，提高认识，抓住工作重点，对照抽检计划时间节点，倒排时间表，严格按照序时进度完成。二要强化责任落实，尽快完善食品安全抽检工作机制，明确责任科（股）室，责任到人，加大工作推进力度，确保抽检工作保质保量完成。三要严格按要求每周、每月报送工作进度，同时定期通报所辖县（区）工作情况，及时推广先进经验，营造赶追比超氛围。 　　省局食品安全总监、协调应急处主要负责人参加了督导。

广东省部署加强药品安全监管工作

8月27日，全省加强药品安全监管工作电视电话会议在广州召开。会议坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，学习贯彻新颁布的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，分析总结上半年全省药品安全监管工作形势，研究部署下半年全省药品安全监管重点任务。 　　会议指出，药品安全是人民群众安居乐业、经济社会平稳发展的基础保障和头等大事，是重大的民生工程、民心工程。各级地方政府、各相关部门一定要深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全监管工作的重要要求，提高政治站位，切实增强做好药品安全监管工作的政治自觉和行动自觉，为打造全国药品质量安全示范区、推动广东药品安全监管工作走在全国前列而不懈努力奋斗。 　　会议要求，要强化责任担当，奋力开创全省药品安全监管工作新局面。一要严格落实监管责任，努力形成全省药品安全监管“一盘棋”工作机制，切实做到守土有责、守土负责、守土尽责。二要持续加强高风险产品监管，守住质量安全底线，做到严字当头、从严监管。三要大力推进药械审评审批改革，促进医药产业创新发展。四要稳步推进大湾区药品监管有效衔接，实现监管协作。五要依托互联网和信息技术等科技手段，打造智慧监管。六要加强职业化专业化检查员队伍建设，打造新时代药品监管队伍。 　　会议强调，要突出监管重点，齐抓共管做好疫苗管理工作，切实做到领导要更加有力、质量要更加可控、机制要更加顺畅、手段要更加多样、共治要更加有效，坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，从国家战略高度对疫苗全方位实行最严监管，全面提升疫苗监管能力，推动全省疫苗管理工作上新台阶。 来源：广东省药品监督管理局

高值医用耗材将迎来降价（权威发布）

心脏支架、人工关节、眼科人工晶体……这些是人们常见的高值医用耗材。日前，针对其价格虚高、过度使用等问题，国办印发《治理高值医用耗材改革方案》。在1日举行的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长李滔表示，将通过集中采购、取消医用耗材加成等措施，挤出虚高价格水分。 　　■理顺价格形成机制，整治过度使用 　　高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重